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从质量管理到审计追踪，提供医药制造企业所需的全方位合规解决方案
符合cGMP标准的质量管理体系，确保产品从原料到成品的全流程质量控制，满足FDA 21 CFR Part 820要求。
完整的电子记录与电子签名管理，符合21 CFR Part 11要求，确保数据完整性和可追溯性。
设备验证、清洁验证、工艺验证全流程管理，确保生产设备和工艺符合验证要求。
精确的批次记录管理，从原料采购到产品销售的完整批次追踪，支持召回管理。
系统化的偏差识别、调查、纠正和预防措施管理，确保持续改进和合规性。
自动生成FDA要求的各类合规报告，包括年度产品报告、不良事件报告等。
由FDA合规专家团队开发，深度理解医药行业法规要求，确保系统完全符合最新FDA标准。
内置智能监控系统，实时识别潜在合规风险，提前预警并提供解决建议。
模块化架构设计，可根据企业规模和业务需求灵活配置，支持个性化定制。
适用于各类医药制造企业，从药品生产到医疗器械制造的全面合规管理
化学药、生物药、中药等药品生产企业的全面合规管理
一类、二类、三类医疗器械制造企业的质量管理
疫苗、血液制品、基因治疗产品等特殊制品管理
保健食品、功能性食品等特殊食品的合规管理
帮助众多医药企业成功通过FDA检查，建立完善的质量管理体系
通过部署我们的FDA合规管理软件，该集团在18个月内成功通过FDA现场检查，零缺陷记录，合规成本降低40%，质量管理效率提升60%。
该公司利用我们的系统建立了完整的设计控制和风险管理体系，成功获得FDA 510(k)许可，产品顺利进入美国市场，年收入增长200%。
通过实施我们的解决方案，该公司建立了符合FDA要求的cGMP生产体系，成功完成IND申报，临床试验管理效率提升80%。
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