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GMP认证 · 数据完整性 · 全程追溯

制药企业MES系统

符合GMP规范的智能制造执行系统
全流程电子批记录 · 实时质量监控 · 完整数据追溯

100%
GMP合规性
21 CFR Part 11
完整符合FDA标准
99.99%
数据完整性

制药MES核心功能模块

涵盖制药生产全流程 · 确保GMP合规性 · 提升质量管理水平

MES核心引擎

全流程协同管理

电子批记录(EBR)

  • 无纸化生产记录与签名
  • 实时数据采集与记录
  • 批次完整追溯能力
  • 电子签名21 CFR Part 11

质量管理(QMS)

  • IPC过程质量检验
  • 偏差/CAPA/变更管理
  • 稳定性研究追踪
  • 质量趋势分析预警

生产排程(APS)

  • 智能排程优化算法
  • 产能负荷平衡分析
  • 换线计划自动生成
  • 关键路径实时监控

物料追溯

  • 原辅料批次全追溯
  • 批次正反向追踪
  • 序列号级别管理
  • 召回快速定位

设备管理

  • 设备运行状态监控
  • 预防性维护计划
  • 设备验证与确认
  • OEE效率分析

数据完整性

  • ALCOA+原则保障
  • 审计追踪不可篡改
  • 数据备份与归档
  • 电子签名双因素认证

GMP合规性全面保障

符合中国GMP · 欧盟GMP · FDA 21 CFR Part 11 · PIC/S标准

中国GMP

完全符合2010版GMP及附录要求

FDA标准

21 CFR Part 11电子签名合规

欧盟GMP

满足EU Annex 11计算机化系统

PIC/S指南

符合国际GMP协调标准

数据完整性 ALCOA+ 原则

A
Attributable
可追溯
L
Legible
易读
C
Contemporaneous
同步
O
Original
原始
A
Accurate
准确
+
Complete
完整

为什么选择我们的制药MES

专业 · 合规 · 可靠 · 高效

15年+
制药行业经验
深度理解GMP要求
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覆盖化药/生物/中药
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通过GMP检查
零合规性问题
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专家技术支持
快速响应服务

制药企业成功案例

助力制药企业实现数字化转型

某

某生物制药企业

年产值50亿+

挑战: 多条生产线批记录管理复杂,数据完整性难保证

方案: 部署电子批记录系统,实现全流程数字化管理

90%
记录效率提升
0
数据完整性缺陷
某

某化学制药公司

GMP认证企业

挑战: 批次追溯困难,召回响应时间长

方案: 实施全流程物料追溯系统

2小时
召回定位时间
100%
批次可追溯性
某

某中药制药企业

传统工艺现代化

挑战: 中药提取过程参数控制难,质量波动大

方案: 部署过程监控与质量管理系统

85%
质量稳定性提升
60%
偏差减少

开启制药数字化转型之旅

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