电话咨询
联系电话： 18565399650
微信联系
返回顶部
CSV验证 · IQ/OQ/PQ · GAMP5标准

医药制造ERP验证

符合GMP要求的计算机化系统验证服务
全生命周期验证 · GAMP5合规 · FDA审计支持

500+
验证项目经验
100%
审计通过率
GAMP 5
完全符合标准

ERP系统验证全流程

严格遵循GAMP 5 · FDA 21 CFR Part 11 · 中国GMP附录

1

需求分析(URS)

User Requirement Specification

  • 业务需求调研与分析
  • GMP合规性要求梳理
  • 可追溯性矩阵建立
  • 风险评估与分类(GAMP分类)
典型周期 2-4周
URS
2

安装确认(IQ)

Installation Qualification

  • 硬件环境验证(服务器/网络)
  • 软件安装过程验证
  • 系统配置参数核查
  • 文档完整性检查
典型周期 1-2周
3

运行确认(OQ)

Operational Qualification

  • 功能模块测试(200+测试用例)
  • 接口集成测试
  • 权限控制验证
  • 审计追踪功能测试
典型周期 3-6周
4

性能确认(PQ)

Performance Qualification

  • 真实业务场景测试
  • 批次生产全流程验证
  • 系统性能负载测试
  • 并发用户稳定性验证
典型周期 2-4周
✓

完整验证文档交付

符合FDA · NMPA · EMA审计要求

规划类文档

  • • 验证总计划(VMP)
  • • 验证实施计划(VIP)
  • • 风险评估报告
  • • 追溯性矩阵(RTM)
  • • 供应商审计报告

执行类文档

  • • IQ执行方案与报告
  • • OQ执行方案与报告
  • • PQ执行方案与报告
  • • 测试用例与记录
  • • 偏差处理记录

总结类文档

  • • 验证总结报告(VSR)
  • • 系统使用SOP
  • • 变更控制程序
  • • 定期回顾程序
  • • 培训记录与证书

专业验证服务优势

经验丰富 · 合规保障 · 全程支持

10年+
验证服务经验
制药行业深耕
500+
验证项目
丰富实战经验
100%
审计通过率
零合规风险
7×24
专家支持
全程技术保障

验证项目成功案例

助力制药企业通过GMP认证

某

某生物制药企业

上市公司

项目: ERP系统CSV验证

挑战: 首次GMP认证,系统验证经验不足

成果: 一次性通过FDA审计

3个月
验证周期
0缺陷
审计结果
某

某化药制造企业

国家高新技术企业

项目: MES+ERP集成验证

挑战: 多系统集成,验证复杂度高

成果: 顺利通过欧盟GMP检查

5个月
项目周期
100%
合规性
某

某医疗器械企业

三类医疗器械

项目: QMS质量系统验证

挑战: 医疗器械特殊要求

成果: 获得ISO13485+NMPA双认证

4个月
验证完成
双认证
权威认可

启动您的ERP验证项目

专业团队 · 合规保障 · 快速交付 · 审计支持

GAMP5资深专家
免费审计陪同
终身技术支持