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医疗器械质量追溯

全流程质量追溯管理系统,从原材料到终端用户的完整追溯链,确保医疗器械安全与合规

100%
全程追溯
99.9%
数据准确率
5秒
追溯响应
FDA
合规认证

完整追溯流程

原材料采购

供应商资质、批次号、检验报告完整记录

生产制造

工序记录、设备参数、操作人员全程可追溯

质量检验

出厂检验、性能测试、质检证书电子化管理

物流配送

运输条件、温湿度监控、物流轨迹实时追踪

临床使用

使用记录、不良事件、患者安全数据完整追溯

唯一标识管理

UDI(医疗器械唯一标识)系统,支持条码、二维码、RFID多种标识方式

  • UDI码生成与打印
  • 多级标识体系管理
  • 国际标准兼容

全程数据采集

自动采集生产、流通、使用全过程关键数据,建立完整追溯链条

  • 生产过程数据采集
  • 质检数据自动记录
  • 环境参数监控

快速召回响应

一旦发现质量问题,可快速定位受影响产品和流向,高效执行召回

  • 批次精准定位
  • 流向追踪分析
  • 召回执行管理

法规合规支持

符合FDA、NMPA等国内外监管要求,确保追溯数据合规完整

  • FDA 21 CFR Part 11
  • EU MDR合规
  • 电子签名审计追踪

可视化追溯图谱

图形化展示追溯关系,一目了然掌握产品全生命周期信息

  • 追溯链条可视化
  • 关联关系图谱
  • 交互式查询分析

档案完整归档

电子化管理各类追溯文档,长期保存,随时查询,满足监管审查需求

  • 电子文档管理
  • 长期安全存储
  • 快速检索导出

系统核心优势

国际标准兼容

支持GS1、ISO等国际标准,满足全球市场追溯要求,助力产品出口。

毫秒级追溯查询

先进的数据索引技术,即使海量追溯数据也能瞬间定位,平均响应时间<5秒。

数据安全可靠

多重备份机制,区块链技术防篡改,确保追溯数据真实性和完整性。

灵活系统集成

提供标准API接口,与ERP、MES、WMS等系统无缝对接,数据实时同步。

智能分析报表

多维度追溯统计分析,为质量改进和管理决策提供数据支持。

移动端支持

支持手机APP、微信小程序扫码追溯,满足现场快速查询需求。

成功案例

500+
医疗器械企业
1000万+
追溯记录数
100%
监管审查通过率
5秒
平均追溯时间

守护医疗器械质量安全

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